《药品经营许可证》（零售）企业名称、

  企业法定代表人、企业负责人、

  质量负责人变更办事指南

1.   事项名称：《药品经营许可证》（零售）企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更

  二、设定依据：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

  三、申请条件：《药品经营和使用质量监督管理办法》从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

  （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

  四、办理材料：

  ①药品 经 营 许 可证》许可（登记）事项变更申请表；药品经营许可证正、副本复印件（材料来源：（铁岭政务服务网https://sxzspzx.tieling.gov.cn/—搜索“《药品经营许可证》（零售）”—办事指南—申请材料—示例样表下载）

  ②提供变更前后的营业执照或核准变更通知书（材料来源：申请人）

  ③质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件（材料来源：申请人）

  ④质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证、学历、工作经历相关材料。企业质量管理文件及主要设施、设备目录（材料来源：申请人）

  五、办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号铁岭市公共行政服务中心1楼东侧铁岭市市场监督管理局窗口

  六、办理机构：铁岭市市场监督管理局

  七、办理网址：http://sxzspzx.tieling.gov.cn/tlzwdt/epointzwmhwz/pages/default/index

  八、收费标准：无收费

  九、办理时间：星期一至星期五，8：30-17：00（法定节假日除外）

  十、联系电话：024-72855073

  十一、办理流程：1.材料审核；2.受理；3.现场核查；4.审批发证。

  十二、办事时限：10个工作日