铁岭市市场监督管理局

  行政处罚决定书

  铁市监处罚〔2023〕144号

  当事人：

  开原市威远镇镇北村第一卫生室

  主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

  统一社会信用代码：04017121128241797

  住所（地址）：辽宁省开原市威堡镇镇北村三组92号

  法定代表人（负责人、经营者）：刘铁民

  身份证件号码：21128219XXXXXXXX22

  根据相关线索，本局于2023年12月12日依法对当事人涉嫌使用劣药行为立案调查。调查期间，本局进行了现场检查、询问调查，依法调取相关证据材料，制作询问笔录和现场笔录，并经当事人签字确认。

  2023年5月19日，在国家药品抽检中，甘肃省药品检验研究院检验报告（报告编号：GS2023YG00385）显示碳酸钙D3颗粒[标示生产单位：北京振东朗迪制药有限公司；受委托单位：山西振东制药股份有限公司；国药准字：H20163149；批号：W20220620；规格：每袋含钙0.25克与维生素D32.5微克（100国际单位）]维生素D3含量测定不符合规定。

  经查，开原市威远镇镇北村第一卫生室于2022年10月24日从辽宁北药商贸有限公司购进碳酸钙D3颗粒[标示生产单位：北京振东朗迪制药有限公司；受委托单位：山西振东制药股份有限公司；国药准字：H20163149；批号：W20220620；规格：每袋含钙0.25克与维生素D32.5微克（100国际单位）]2盒，2022年10月24日验收入库。上述药品共购进2盒，已于2022年10月25日销售。购进价格是50.00元/盒，销售价格是52.00元/盒。货值金额104.00元，违法所得4.00元。当事人留存了上述药品的供货方资质证明材料、进货票据、同批号成品检验报告单等相关材料，并填写了验收记录；落实储存、保管和养护制度，并如实记录。

  上述事实，有相关现场笔录、询问笔录、甘肃省药品检验研究院检验报告（报告编号：GS2023YG00385），当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、药品的供货方资质证明材料复印件、辽宁北药商贸有限公司随货同行单复印件、辽宁增值税普通票及销售货物清单、成品检验报告单复印件、药品销售记录复印件、验收记录复印件、2022年10月药品养护记录复印件、2022年10月药品陈列/储存环境温湿度记录表复印件等证据予以证明。

  2024年1月22日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，以及依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在规定时间内未提出陈述、申辩及听证要求。

  本局认为，以上事实及证据证明当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第一项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；”的规定，当事人涉嫌构成使用劣药行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定给予处罚。

  鉴于当事人在案件调查过程中，能够积极配合、态度较好，能够如实陈述违法事实并主动提供证据材料；能够落实《药品经营质量管理规范》中采购、验收、储存等相关规定，做到了进货渠道合法，药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整，按规定进行了药品的储存、保管和养护并有真实完整的记录。且初次违法，违法行为轻微并及时改正，截至案件调查结束未收到造成危害后果的报告，社会危害性较小，具有《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十三条：“药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据、药品合格证明等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。”的情形，按照处罚法定、过罚相当、处罚与教育相结合的原则，对当事人没收违法所得，不予其他行政处罚。

  综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第一项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：

  没收违法所得4.00元，免除其他行政处罚。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携缴款码到辽宁省非税收入待解缴账户的代理银行（工、农、中、建、邮储、交通、中信、光大、招商、兴业、农商、锦州、抚顺、盘锦、阜新、本溪、盛京、朝阳、丹东、葫芦岛、辽沈、铁岭、鞍山、营口）任一网点或者网上银行缴纳罚款。缴款码附后。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

  如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向铁岭市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

  铁岭市市场监督管理局

  2024年1月30日