医疗机构药品监督检查表
文章来源:铁岭市市场监督管理局
添加时间:2023年07月20日
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| 医疗机构药品监督检查表 | |||
| 序号 | 检查项目 | 检查材料 | 检查结果 |
| 1 | 依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得未经诊疗直接向患者提供药品。不经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 | 抽取药品，检查是否有处方 | |
| 2 | 从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。按照规定由专门部门统一采购，医疗机构其他科室和医务人员不自行采购。不非法收购药品。 | 抽取药品，检查是否有合法票据 | |
| 3 | 不使用假劣药品 | 抽样 | |
| 4 | 具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境（阴凉处系指不超过20°C;凉暗处系指避光并不超过20°C ；冷处系指2〜1(TC;常温系指10〜30°C） | 检查药局、药库是否满足需要 检查控温设施是否满足需要 | |
| 5 | 应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 | 是否设置专门部门、专人 | |
| 6 | 建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、中药饮片采购、验收、储存、养护、调配及使用、药品效期管理、最小包装药品拆零调配、药械质量问题报告、不良反应的监测和报告等质量管理制度。做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。 | 检查制度文件 | |
| 8 | 应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。 | 抽查人员，检查健康档案 | |
| 9 | 应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。 药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件； (三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；(四)生物制品检验证明文件的复印件；(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。 | 检查采购档案 | |
| 12 | 必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 | 抽取药品，检查验收记录 | |
| 13 | 对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。储存药品，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 | 检查药局、药库 抽取药品，检查是否符合药品说明书标明的条件。 检查药品是否分区存放 检查是否采取控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施。 检查是否配备养护人员，是否对温湿度进行监测和记录。 | |
| 14 | 应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。 | 检查是否有过期药品 | |
| 15 | 进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。 | 检查调配和分装的场所、设施、工具、包装材料 | |
| 16 | 应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。 | 检查负责处方的审核、调配工作的人员是否是依法经资格认定的药学技术人员 | |
| 20 | 未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得配制制剂，不得使用其他医疗机构配制的制剂 | 检查是否有医疗机构制剂 | |
| 21 | 不使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。 | 检查麻醉药品和精神药品付款方式 | |
| 23 | 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 | 检查是否设立专库或者专柜 检查专库是否安装报警装置 检查专柜是否是保险柜 检查是否是双人双锁管理 | |
| 24 | 麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 | 检查是否配备专人负责管理 检查是否有专用帐册 检查是否双人验收，出库双人复核 | |
| 25 | 应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容： （一）药品质量管理制度的执行情况； （二）医疗机构制剂配制的变化情况； （三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况； （四）对药品监督管理部门的意见和建议。 自查报告应当在本年度12月31日前提交。 | 检查是否按时上报自查报告 | |
